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财政部 海关总署 税务总局 药监局
关于罕见病药品增值税政策的通知
财税〔2019〕24号 2019年2月20日

【财政部】
【2019】
【增值税】

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团财政局，海关总署广东分署、各直属海关，国家税务总局各省、自治区、直辖市、计划单列市税务局：

　　为鼓励罕见病制药产业发展，降低患者用药成本，现将罕见病药品增值税政策通知如下：

　　一、自2019年3月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后，36个月内不得变更。

　　二、自2019年3月1日起，对进口罕见病药品，减按3%征收进口环节增值税。

　　三、纳税人应单独核算罕见病药品的销售额。未单独核算的，不得适用本通知第一条规定的简易征收政策。

　　四、本通知所称罕见病药品，是指经国家药品监督管理部门批准注册的罕见病药品制剂及原料药。罕见病药品清单（第一批）见附件。罕见病药品范围实行动态调整，由财政部、海关总署、税务总局、药监局根据变化情况适时明确。

　　附件：罕见病药品清单（第一批）

一、罕见病药品制剂
序号 活性成分通用名 称药品名称 已获准上市的剂型 税号
1 波生坦 波生坦片 片剂 30049090
2 安立生坦 安立生坦片 片剂 30049090
3 利奥西呱 利奥西呱片 片剂 30049090
4 马昔腾坦 马昔腾坦片 片剂 30049090
5 伊洛前列素 吸入用伊洛前列素溶液 溶液剂 30043900
6 曲前列尼尔 曲前列尼尔注射液 注射剂 30043900
7 吡非尼酮 吡非尼酮胶囊 胶囊剂 30049090
8 尼达尼布 乙磺酸尼达尼布软胶囊 胶囊剂 30049090
9 - 注射用伊米苷酶 注射剂 30049090
10 - 注射用阿糖苷酶α 注射剂 30049090
11 麦格司他 麦格司他胶囊 胶囊剂 30049090
12 - 重组人生长激素注射液 注射剂 30043900
13 沙丙蝶呤 盐酸沙丙蝶呤片 片剂 30049090
14 - 重组人干扰素β1a 注射液注射剂30021500
15 青霉胺 青霉胺片 片剂 30049090
16 利鲁唑 利鲁唑片 片剂 30049090
17 - 人凝血因子Ⅷ 注射剂、冻干粉针剂 30021200
18 - 注射用重组人凝血因子Ⅷ 注射剂 30021200
19 - 注射用重组人凝血因子IX 注射剂 30021200
20 - 人凝血酶原复合物 注射剂、冻干粉针剂 30021200
21 - 注射用重组人凝血因子Ⅶa 注射剂 30021200

二、罕见病药品原料药
序号 活性成分通用名称 税号
1 波生坦 29359000
2 吡非尼酮 29337900
3 青霉胺 29309090
4 利鲁唑 29342000

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财税〔2018〕47号 关于抗癌药品增值税政策的通知

财政部公告2019年第73号 关于延续免征国产抗艾滋病病毒药品增值税政策的公告

来源：财政部网站        最后更新日期：2019年06月25日

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地方规定

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进口罕见病药品可选择简易计税办法
190222
本报记者 覃韦英曌

在会计核算阶段，应该把适用简易计税办法的罕见病药品及其原料药，与适用一般计税方式的药品区分开来，分别核算。未单独核算的，将不得适用简易征收政策。

加强癌症、罕见病等重大疾病防治，事关亿万群众福祉。2月11日，国务院常务会议部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施，并决定从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3％征收增值税，国内环节可选择按3％简易办法计征增值税。专业人士建议医药企业，应加强会计核算，增强税务处理的合规性。

测算：
进口环节税负降幅明显
对有罕见病药品及其原料药进口业务的医药企业来说，主动选择适用简易计税办法比较划算。“目前，我国罕见病药品主要依赖于进口。因此，对大多数进口罕见病药品的企业来说，选择适用简易计税办法或许更加合适。” 中税联盟税务师事务所经理王彦珍说。
采访中，王彦珍给记者算了一笔账。假设甲医药进口经销企业每年以800万元的不含税价格进口罕见药品，再以1500万元的不含税价格销售给医院，在销售过程中，共发生了100万元的销售费用。其中，50万元成本费用按规定取得了抵扣凭证，其余50万元则无法获取抵扣凭证进行进项税额抵扣。
在罕见药品增值税税收优惠政策实施前，甲公司进口环节需缴纳增值税128万元（800×16%），国内销售环节需缴纳增值税总额104万元，计算公式为1500×16%-（800+50）×16%，甲公司共缴纳增值税232万元。新政策实施后，如果甲公司选择适用简易计税办法，进口环节需缴纳增值税24万元（800×3%），国内销售环节应缴纳增值税45万元（1500×3%），甲公司共缴纳增值税69万元，增值税税负将显著下降。
中翰税务联合品牌机构秘书长王骏提醒企业，选择适用简易计税办法的，36个月内不得变更。同时，增值税一般纳税人适用简易计税办法，需向主管税务机关办理备案。在网上办税服务厅提出备案申请，并在线提交相关材料，经主管税务机关审核通过后，纳税人即可以在网上电子申报系统选择简易计税简易申报。

影响：
罕见病药品价格或降低
降低罕见病药品和原料药增值税税负，带来的直接利好，就是罕见病药品和原料药有望降价。赛克赛斯生物科技股份有限公司财税副总监韩新永的直观判断是：罕见病药的价格有望显著降低——这对医药行业及罕见病患者都将带来利好。
记者在采访中了解到，为了鼓励罕见病药市场的发展，我国已经给予了一定的税收优惠。2018年底，国务院关税税则委员会发布了《关于2019年进出口暂定税率等调整方案的通知》（税委会〔2018〕65号），自2019年1月1日起，对青霉胺、吡非尼酮、利鲁唑和波生坦4类罕见病原料药实施0%的进口商品暂定税率。
在2月19日下午举行的国务院政策例行吹风会上，财政部税政司负责人徐国乔表示，在原有的税收优惠基础上，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3％征收增值税，国内环节可选择按3％简易办法计征增值税，有利于保障罕见病患者的用药需求，有利于支持罕见病药品的研发创新，有利于进一步打开药品降价空间。
王彦珍认为，选择简易计税办法后，医药销售企业将不能抵扣罕见病药品相关的增值税进项税额，每次交易都将全额计税，这一定程度上可以引导罕见病药品销售减少中间环节和流通次数，进而间接减少每批次罕见病药品的销售费用，有利于控制罕见病药品的销售价格。

提醒：
实操环节注意分别核算
专业人士提示医药企业，适用简易计税办法后，要关注罕见病药品的会计核算与税务处理。“关键一环在于分别核算。”王骏说。
王骏建议，医药进口及销售企业应单独核算罕见病药品的销售额。在会计核算阶段，应该把适用简易计税办法的罕见病药品及其原料药，与适用一般计税办法的药品区分开来，分别核算。未单独核算的，将不得适用简易征收政策。“这是企业会计核算和税务处理中的关键一环。”王骏说。
对于外购原材料，到底是适用一般计税办法，还是适用简易计税办法，如果划分不清，需按照增值税的相关规定，计算不得抵扣的进项税额，并作相应的转出处理。这容易增加企业后续税务管理的工作量，建议企业在前期核算阶段就做好工作。
韩新永则建议医药企业，在核算中还应重视发票管理。在适用罕见病药品国内环节简易计税办法的情况下，如果开具发票的对象为用药终端的，则只能开具增值税普通发票，如果是开给可以抵扣进项税额的、符合条件的其他主体，则可以开具增值税专用发票，但需注意的是，需按照3%征收率开具发票。
徐国乔表示，下一步将积极会同相关部门落实好药品的税收政策，支持制药产业的发展，切实保障患者的用药需求。结合罕见病药品的更新，适时发文明确后续批次享受增值税政策的罕见病药品清单。
致同（北京）税务师事务所合伙人王培提醒企业，罕见病药品清单发布后，企业应第一时间比对自己是否有相应的药品，及时进行相应处理。